新型抗菌药获FDA快速通道认定-中工国际-中工网
中工网首页时政评论国际军事社会财经企业工会维权就业论坛博客理论人物网视图库体育汽车文化书画教育娱乐旅游绿色城建打工

中工国际

科技

新型抗菌药获FDA快速通道认定

2018-10-09 08:38:52 科技日报

  科技日报讯 (记者马爱平)近日,记者从生物制药公司盟科医药获悉,其研发的用于治疗细菌引起的急性皮肤和皮肤软组织感染的Contezolid(MRX-I)和其前药Contezolid Acefosamil(MRX-4),被美国食品和药物监督管理局(FDA)授予合格感染疾病产品资格并获得快速通道认定。

  耐甲氧西林金黄色葡萄球菌(MRSA)是世界上最常见的多重耐药人类细菌病原体,全球每年有数百万人感染MRSA,可引起皮肤、骨骼、肺部和血液等各种感染,并导致数万人死亡。

  “虽然近期有抗生素上市,但可口服且安全的、适合长期治疗的抗MRSA药物仍未能满足需求。MRX-I系列药品至今展示出了出色的临床安全性和有效性。其既可口服,又可注射,使严重感染的患者从院内治疗尽早转为口服门诊治疗,相较于继续留院或门诊注射治疗,具有更好的便利性和经济性。”盟科医药首席医学官巴里·哈夫金博士说。

  据了解,MRX-I和MRX-4是下一代恶唑烷酮类抗菌药,与同类早期抗生素,例如Linezolid相比,在保持该类药物出色疗效的同时,可以显著降低血液学毒性。MRX-I和其前药MRX-4对多重耐药革兰氏阳性菌有效,包括被世界卫生组织列为高等威胁的MRSA和耐万古霉素肠球菌。

  盟科医药首席科学官迈克·哥尔德耶夫博士说:“这次FDA的认定,肯定了社会存在对MRSA和耐万古霉素肠球菌的新药的需求。”

  记者了解到,合格感染疾病产品是根据美国抗生素研发激励法案,即2012年FDA安全与创新法案的一部分获批的。该法案为开发高优先级抗细菌病原菌药物提供了激励措施,包括快速审查资格的认定,以及在其他任何非专利独占期基础上增加5年的市场独占期。

  值得一提的是,FDA新任局长戈特利布博士在最近的一次演讲中,明确提出FDA应对成功研发新型抗生素的公司给予更多奖励,研究和制定更加完善的“鼓励研发”和“吸引投资”等激励政策。

编辑:韩京华

相关阅读

高清图片

 

图片

 

排行

 

专题

  • 专题

    中非合作论坛北京峰会

  • 专题

    “一带一路”倡议五周年

  • 专题

    泰国普吉岛游船倾覆事故

  • 专题

    上合青岛峰会

  • 专题

    欧盟官员说与美国进行贸易谈判的大门已关闭

 
关于我们 | 广告服务 | 联系我们 | 本站地图 | 投稿邮箱 | 版权声明 | 违法和不良信息举报电话:010-84151598 | 网络敲诈和有偿删帖举报电话:010-84151598
Copyright © 2008-2018 by www.workercn.cn. all rights reserved
扫码关注

中工网微信


中工网微博


中工网抖音


工人日报
客户端
×